CONSORT: отчёт о клиническом испытании

CONSORT — стандарт описания рандомизированных испытаний. Он отвечает на вопрос, как рассказать о вмешательстве так, чтобы читатель понял, кто получил лечение, как считали эффект и что могло повлиять на результат.

Без такой структуры рукопись выглядит убедительно, но проверить её невозможно. Ниже — что именно требует стандарт и где чаще всего возникают пробелы.

Когда применяется

Стандарт нужен, когда участников распределяют по группам случайным образом и сравнивают эффект вмешательства. Это не обязательно лекарство: подойдёт и организационная мера, и режим реабилитации, и образовательная программа.

Если распределение не случайное, смотрите на STROBE. Если описываете единичный опыт — на стандарт для клинических случаев. Ошибка с выбором документа видна рецензенту сразу.

Блок-схема потока участников

Главный элемент отчёта — схема, по которой видно, сколько людей прошли отбор, сколько были исключены и почему, сколько получили каждое вмешательство и сколько завершили наблюдение. Числа на схеме должны совпадать с текстом и таблицами.

Схему удобно строить параллельно с набором, а не после. Тогда причины исключения фиксируются по факту, а не восстанавливаются по памяти. Подробнее о сборке такой схемы — в материале про блок-схему и отчётные таблицы.

Как описать вмешательство

Читатель должен суметь повторить вмешательство: что делали, кто делал, с какой интенсивностью и как долго. Для сложных программ добавляют описание адаптаций и контроль верности исполнения.

Формулировки вроде «стандартная терапия» ничего не объясняют: стандарт у каждой клиники свой. Перечислите компоненты и укажите, что входило в контрольную группу.

Рандомизация и сокрытие распределения

Нужно описать, как формировали последовательность распределения и как скрывали её от того, кто включал участника. Это разные вещи, и путать их нельзя: генерация в компьютере не гарантирует, что врач не увидит следующий вариант.

Если использовали конверты, блочную рандомизацию или центральную систему, скажите об этом прямо. Если метод не описан, читатель вправе сомневаться в результате.

Ослепление и его границы

Сообщите, кто был ослеплён: участник, врач, оценщик исходов, аналитик. Для многих вмешательств полное ослепление невозможно — тогда описывают, что делали вместо него, например независимую оценку по записям.

Не пишите «двойное слепое» без расшифровки: за этим термином разные авторы понимают разное.

Конечные точки

Основной исход формулируют до начала работы и указывают один. Дополнительные исходы перечисляют отдельно. Если основной исход поменяли после начала, об этом сообщают: это влияет на интерпретацию.

Указывайте инструмент измерения, момент оценки и способ расчёта. Для шкал приводите диапазон и направление: где больше — лучше, а где хуже.

Размер выборки

Расчёт размера выборки описывают до сбора данных: какой эффект считали значимым, какую мощность закладывали, какие параметры брали. Если расчёт меняли, укажите когда и почему.

Фраза «размер определялся удобством» допустима, но тогда её нужно назвать ограничением, а не прятать.

Анализ данных

Сообщите, кто входил в анализ: все распределённые участники, только завершившие, только соблюдавшие протокол. Для каждого варианта есть своё обоснование, но читатель должен видеть, какой использован.

Если применяли поправки на множественные сравнения или модели с ковариатами, опишите их до результатов.

Нежелательные явления

Раздел о вреде часто сокращают до одной строки. Стандарт просит перечислить, как собирали данные о нежелательных явлениях, какие были зарегистрированы в каждой группе и что делали при их появлении.

Даже при отсутствии событий это указывают явно.

Ограничения

Ограничения связывают с конкретными решениями: узкая выборка, короткое наблюдение, отсутствие ослепления оценщика. Общие слова «исследование имеет ограничения» не помогают читателю.

Полезно указать, какие результаты могут измениться при другом дизайне.

Как заполнять чек-лист

Идите по разделам рукописи и отмечайте, где закрыт каждый пункт. Всё, что не применимо, помечайте с коротким объяснением. Храните заполненную форму вместе с рукописью: при доработке её придётся обновлять.

Проверку лучше поручить соавтору, который не писал методы.

Пример

Группа описала вмешательство как «обучение по протоколу» и не указала число занятий. Рецензент попросил детали, а вместе с ними выяснилось, что в контрольной группе тоже были занятия. После уточнения структуры и схемы выводы стали скромнее, но отчёт — проверяемым.

Итог

CONSORT задаёт каркас: поток участников, вмешательство, рандомизация, исходы, анализ, вред и ограничения. Заполненный чек-лист не украшает рукопись, а показывает, что в ней нет провалов.

Чек-лист

Дизайн подтверждён как рандомизированное испытание.
Схема потока участников совпадает с текстом.
Вмешательство описано до воспроизводимости.
Метод рандомизации и сокрытие описаны отдельно.
Ослепление указано по ролям.
Основной исход сформулирован один.
Расчёт выборки приведён с параметрами.
Нежелательные явления перечислены по группам.

Частые вопросы

Нужен ли стандарт для пилотного исследования?

Да, если в нём есть случайное распределение. Для пилота укажите, что работа предварительная и выводы ограничены.

Что делать, если рандомизация была нарушена?

Опишите это прямо и объясните, как учитывали отклонения в анализе. Скрывать нарушение рискованнее, чем сообщить о нём.

Обязательна ли блок-схема?

Её ожидают почти всегда, когда есть распределение по группам: без неё трудно понять, сколько участников дошло до анализа.