STROBE для наблюдательных исследований
STROBE описывает, как рассказать о работе, в которой исследователь не вмешивается: он наблюдает, сравнивает группы или следует за людьми во времени. Такие исследования легче исказить незаметно, поэтому требования к описанию здесь особенно строгие.
Ниже — структура отчёта и пункты, которые чаще всего остаются пустыми.
Когда применяется
Стандарт рассчитан на три дизайна: когортное исследование, случай-контроль и поперечное. Выберите нужную версию и укажите её в методах.
Если работа содержит элемент вмешательства, смотрите на CONSORT. Для интервью и наблюдений за практикой подойдёт стандарт качественных исследований.
Выборка и критерии
Опишите, откуда взялись участники, как их отбирали и по каким признакам исключали. Для случай-контроль важно, как формировали группы сравнения: из той же популяции или из удобной.
Критерии, придуманные после просмотра данных, называют постфактум. Если так вышло, сообщите об этом: читатель должен знать, что границы выборки определялись по ходу.
Переменные
Перечислите исход, воздействия и потенциальные искажающие факторы. Для каждого укажите, как его измеряли и на какие категории делили.
Размытое «учитывали возраст и пол» не позволяет повторить анализ. Нужны границы категорий и источник данных.
Источники данных и измерения
Откуда взяты сведения: карты, опрос, лаборатория, регистр. Для инструментов измерения укажите, были ли они валидированы и кто собирал данные.
Если разные центры собирали по-разному, опишите унификацию. Это прямо влияет на сопоставимость.
Смещения
Отдельный раздел посвящён тому, что могло исказить результат: отбор участников, ошибка памяти при опросе, потеря наблюдения, изменение практики за период.
Пишите о конкретных механизмах, а не о «возможных смещениях» в общем виде.
Размер выборки
Объясните, чем определялось число наблюдений. Для наблюдательных работ допустимо указать ограничения данных, но это должно быть сказано явно.
Если выборка небольшая, не прячьте это за общими фразами о мощности.
Статистические методы
Опишите, как обрабатывали пропуски, как учитывали время наблюдения, какие модели строили и какие переменные включали. Для случай-контроль укажите, как подбирали пары.
Если использовали взвешивание или поправки, объясните правило.
Участники и описательные данные
Приведите число участников на каждом этапе, причины выбытия и характеристики групп. Для когорты полезно показать время наблюдения и число событий.
Таблицу характеристик делайте до результатов: она показывает, насколько группы сопоставимы.
Основные результаты
Сообщите оценки эффекта с интервалами, а не только p-значения. Укажите, какие переменные вошли в модель и что было референсной категорией.
Для редких исходов поясните, как считали частоту.
Ограничения
Ограничения должны следовать из дизайна: нельзя исключить обратную причинность, данные собирали для другой цели, часть участников потеряна. Свяжите каждое ограничение с выводом, который оно ослабляет.
Как заполнять чек-лист
Отмечайте пункты по ходу написания, а не в конце. Пункты, которые не применимы, поясняйте одной фразой — редакторы это ценят.
Перед отправкой дайте чек-лист соавтору: он найдёт пропуски быстрее, чем автор.
Пример
В исследовании случай-контроль контрольную группу набрали из другого отделения, но в тексте это не упоминалось. После замечания рецензента авторы описали отбор, добавили раздел о смещениях и ослабили вывод о причинности.
Итог
STROBE требует прозрачности там, где нет контроля над вмешательством: кто попал в выборку, как измеряли, что могло исказить. Честное описание ограничений усиливает работу, а не ослабляет её.
Как описать время наблюдения
Для когорты важно, от какого момента считают время до события и что делают с теми, кто выбыл раньше. Если человек наблюдался два года из пяти, его вклад в анализ должен быть учтён явно.
Укажите дату начала и окончания набора, а также дату последнего наблюдения. Без этих границ частоту событий невозможно пересчитать.
Как работать с групповыми данными
Если данные агрегированы по отделениям или регионам, а не по людям, меняется и формулировка выводов. Нельзя переносить групповые связи на individual level без оговорки.
Опишите уровень анализа и объясните, почему выбран именно он.
Отметьте, если экологическое сравнение используется как вспомогательное.
Что писать о финансировании и роли авторов
Укажите источник финансирования и влияние спонсора на дизайн, сбор и публикацию. Если влияния не было, скажите об этом прямо.
Для наблюдательных работ это особенно важно: конфликт интересов меняет трактовку результатов сильнее, чем кажется.
Как проверить отчёт перед отправкой
Прочитайте методы и результаты подряд: каждое измерение из методов должно появиться в результатах, а каждая таблица — иметь описание в тексте. Отдельно проверьте числа в тексте и таблицах.
Дайте рукопись человеку, который не участвовал в исследовании, и попросите найти ответы на спорные пункты.
Чек-лист
- Выбранная версия стандарта указана.
- Критерии включения и исключения описаны.
- Переменные перечислены с категориями.
- Источники данных указаны по каждому блоку.
- Смещения описаны конкретно.
- Оценки эффекта даны с интервалами.
- Пропуски и потери наблюдения объяснены.
- Ограничения связаны с выводами.
Частые вопросы
Подходит ли стандарт для анализа registry data?
Да, если вы описываете наблюдательное исследование. Укажите ограничения, связанные с качеством и полнотой регистра.
Нужно ли описывать, как выбирали ковариаты?
Да, хотя бы коротко: по клинической логике, по литературе или по данным. Это влияет на интерпретацию.
Что делать, если часть данных отсутствует?
Сообщите долю пропусков и правило обработки. Молчаливое исключение искажает результаты.