Закрытие исследования: порядок и чек-лист
Закрытие кажется формальностью после последнего визита. На деле именно на этом этапе теряются документы, которые потом нужны для отчёта, аудита или повторного анализа.
Ниже — что сделать до, во время и после закрытия площадки.
Когда начинать закрытие
Подготовку начинают за несколько недель до последнего визита участника. За это время нужно свести записи, закрыть вопросы монитора и проверить комплектность документов.
Если начать в последний день, часть документов придётся восстанавливать по памяти.
Составьте список закрытия заранее и отмечайте выполненные пункты. На бумаге видно, что осталось, а в переписке — нет.
Финальные визиты
Каждый участник завершает участие по процедуре, описанной в протоколе. Записи о завершении подписывают и датируют.
Если участник выходит досрочно, указывают причину в категориях, предусмотренных протоколом.
Если участник не выходит на связь, фиксируют попытки контакта и дату последней. Это нужно, чтобы объяснить причину незавершённого участия.
Отметьте, какие процедуры завершены частично: это нужно для отчёта и для объяснения, почему данные по участнику неполные. Пропуски лучше описать, чем скрыть.
Сверка данных
Перед закрытием сверяют формы, журналы и данные в системе. Расхождения исправляют по правилам, а не удалением записей.
Отдельно проверяют, что все запросы монитора закрыты и подтверждены.
Сверку лучше делать вдвоём: один читает форму, второй проверяет систему. Расхождения, которые не видит автор записи, замечает второй человек.
Комплектность папки
Регуляторная папка проверяется по оглавлению: все ли документы на месте, актуальны ли версии, есть ли подтверждения обучения.
Недостающие документы восстанавливают до передачи в архив.
Проверьте не только наличие документов, но и читаемость сканов. Нечёткая копия при аудите приравнивается к отсутствию документа.
Пустые разделы оглавления отмечайте отдельно: иногда документ просто лежит не в своей папке, и это выясняется за минуту.
Возврат и уничтожение материалов
Оборудование, неиспользованные формы и материалы возвращают спонсору или уничтожают по инструкции. Факт возврата или уничтожения оформляют актом.
Нельзя оставлять материалы «на всякий случай» в кабинете: они содержат данные участников.
Ведите журнал движения материалов с момента получения. Тогда к закрытию не придётся вспоминать, сколько коробок было изначально.
Завершение работы с материалами похоже на окончание гарантийного срока: важны акты и сроки.
Уведомления
Об окончании исследования сообщают в организации, которые выдавали разрешения, если это требуется. Копии уведомлений хранят в папке.
Сроки и формы уведомлений указаны в правилах, а не определяются по памяти.
Составьте перечень организаций и сроков уведомления заранее. В день закрытия никто не вспомнит все инстанции.
Итоговый отчёт
Отчёт готовит исследователь по форме, установленной спонсором. В нём отражают фактический набор, отклонения и завершённость процедур.
Данные в отчёте должны совпадать с записями площадки.
Перед отправкой сверьте цифры с журналами набора и скрининга. Расхождение в отчёте обнаруживается быстро и стоит доверия.
Если данные расходятся с журналом, разберитесь до отправки. Исправленный отчёт всегда выглядит хуже первого, даже когда ошибка незначительна.
Архивирование
Документы передают в архив по описи с указанием сроков хранения. Электронные материалы сохраняют в читаемом формате.
Копию описи хранят у ответственного за площадку.
В описи указывайте не только название, но и период, формат и ответственного. Через пять лет это единственный способ найти нужный документ.
Доступ после закрытия
Доступ к данным ограничивают кругом лиц, указанных в правилах. Учётные записи сотрудников, завершивших работу, закрывают.
Это снижает риск случайного изменения архивных записей.
Проверьте список учётных записей и закройте лишние. Это простая мера, которая предотвращает большинство случайных изменений.
Передача дел
Если координатор меняется, дела передают по акту: папка, архив, контакты, открытые вопросы. Новый сотрудник должен понимать, что уже закрыто.
Без акта часть истории теряется при первом же увольнении.
Акт передачи дел стоит дополнить коротким резюме: что закрыто, что осталось, к кому обращаться. Новый сотрудник экономит дни.
Пример: забытые формы
При закрытии площадки обнаруживается, что две неиспользованные формы остались в кабинете, а акт об уничтожении не оформлен.
Координатор возвращает формы спонсору и прикладывает акт передачи. Проверяющий отмечает, что порядок соблюдён, но рекомендует вести учёт материалов с момента получения.
В следующем исследовании на площадке заводят журнал движения материалов, и подобных вопросов больше не возникает.
Такая мелочь, как неучтённая папка, при аудите превращается в замечание о контроле за документацией.
Чек-лист
- Закрытие начато заранее.
- Финальные визиты оформлены.
- Данные сверены с журналами.
- Все запросы монитора закрыты.
- Папка проверена по оглавлению.
- Материалы возвращены или уничтожены по акту.
- Уведомления отправлены, копии сохранены.
- Архив передан по описи.
Частые вопросы
Можно ли закрыть площадку до последнего визита?
Нет, пока не завершены все процедуры и не закрыты записи. Исключения описаны в протоколе.
Сколько хранятся документы после закрытия?
Сроки устанавливает спонсор и правила. Обычно они указываются в описи архива.
Нужно ли уведомлять участников?
Если это предусмотрено протоколом и информационным листком. Порядок уведомления описывают заранее.
Кто отвечает за архив?
Исследователь, а практически — координатор или уполномоченное лицо. Ответственность фиксируют письменно.