Сводка по безопасности: структура
Сводка по безопасности собирает сведения о нежелательных явлениях в исследовании. Её задача — показать картину событий, а не объяснить их причины.
Ниже — как подготовить такую сводку и чего в ней быть не должно.
Назначение сводки
Сводка отвечает на вопросы: какие события зарегистрированы, как часто, насколько серьёзны, в каких группах возникали. Она не заменяет медицинскую оценку и не содержит рекомендаций.
Это внутренний документ, который затем используется в отчёте по исследованию.
Сводка полезна и внутри команды: она показывает, все ли события внесены, нет ли пропусков в кодировании и не расходятся ли записи с первичной документацией. Ошибки, найденные на этом этапе, исправляются дешевле, чем при подготовке отчёта.
Источник данных
Основа сводки — записи о событиях в системе исследования. Важно убедиться, что все события за период внесены и закодированы.
Перед сборкой сверяют число событий с журналом поступления и с записями в первичной документации.
Полноту проверяют по нескольким независимым признакам: журналу поступления событий, числу визитов и записям в первичной документации. Совпадение по всем трём признакам даёт основание считать выборку полной, расхождение — повод разобраться до публикации сводки.
Группировка
События группируют по коду словаря и по группам участников в соответствии с планом анализа. Группировка должна быть одинаковой во всех таблицах. Сравнение групп в таблице устроено похоже на выбор между линейками корпоративных ноутбуков: сначала критерии, потом сопоставление.
Если один код объединяет несколько близких терминов, это указывают в сноске.
Коды словаря иногда обновляются между версиями. Перед сборкой сводки уточняют, какой версией пользовались при кодировании, и указывают её в сноске, чтобы читатель мог сопоставить термины с более поздними публикациями.
Частота
Указывают число событий и число участников с событием — это разные показатели, и путать их нельзя. Один участник может дать несколько событий.
Для сравнения групп приводят долю участников с событием.
При сравнении групп важно указывать, как считалась доля: от числа участников в группе или от числа участников, у которых были данные за период. Эти определения дают разные значения, и без пояснения таблица читается неверно.
Серьёзность
События разделяют по признаку серьёзности так, как это определено в протоколе. Отдельно отмечают события, приведшие к прекращению участия.
Классификацию не меняют по ходу сводки: правила заданы заранее.
Время
Полезно показать распределение событий по периодам: до начала воздействия, в период, после. Это помогает заметить смещения, не делая выводов о причинах.
Для каждого события указывают дату начала и, если применимо, окончания.
Периоды задают по календарным датам, а не по номерам визитов: нумерация визитов может меняться при поправках протокола, и тогда события попадут не в тот интервал. Календарные даты устойчивы к таким изменениям.
Связь с воздействием
В сводке отражают оценку связи, данную исследователем, но не пересчитывают её самостоятельно. Формулировки берут из протокола.
Если оценки расходятся у разных исследователей, это отмечают.
Формулировки
Текст сводки описывает факты: число, доля, категория. Оценочные утверждения о безопасности и эффективности недопустимы.
Слова «безопасен», «хорошо переносится» не используются: это вывод, выходящий за рамки описания.
Нейтральный язык сводки — не формальность. Формулировка «событие возникло у пяти участников» проверяема, а «событие протекало легко» требует медицинской оценки, которой у специалиста по данным нет и быть не должно.
Таблицы
Каждая таблица имеет заголовок, единицы измерения и сноски. Пустые ячейки обозначают явно: ноль, нет данных, не применимо.
Читатель должен понимать разницу между отсутствием события и отсутствием данных.
Если строк много, в основную таблицу выносят частые категории, а полный перечень прикладывают отдельным файлом. Так читатель видит картину, но при необходимости может проверить каждый код и каждую группу.
Проверка
Перед выдачей сводку сверяют с данными: контрольные суммы, число событий, число участников. Расхождения фиксируют и устраняют до публикации сводки.
Проверяющий подписывает итоговую версию.
Проверяющий сравнивает число событий в сводке с числом записей в системе и выборочно сверяет несколько событий с первичной документацией. Результат проверки фиксируют письменно, даже если расхождений не найдено.
Ограничения
Сводка не отвечает на вопрос, связано ли событие с воздействием. Для этого нужен анализ с учётом сравнения групп и плана.
В тексте прямо указывают, что сводка описательная.
В конце сводки полезно перечислить, какие вопросы она не закрывает: причинность, сравнение с другими исследованиями, влияние на пользу и риск. Такой список защищает от того, что описательную таблицу начнут цитировать как доказательство безопасности.
Пример: два участника, три события
Участник А даёт два события, участник Б — одно. Число событий — три, число участников с событием — два.
Доля участников с событием считается от числа участников в группе, а не от числа событий. Ошибка здесь искажает сравнение групп.
Чек-лист
- Проверена полнота записей за период.
- Группировка совпадает с планом анализа.
- Указаны и события, и участники.
- Серьёзность классифицирована по протоколу.
- Показано распределение по времени.
- Оценки связи взяты у исследователя.
- Нет оценочных утверждений о безопасности.
- Сводка сверена и подписана.
Частые вопросы
Нужны ли в сводке выводы?
Нет. Сводка описывает события, выводы делают в отчёте.
Как поступать с событиями без даты окончания?
Отмечать как продолжающиеся на момент выгрузки.
Кто готовит сводку?
Специалист по данным вместе с исследователем, проверяет другой член команды.
Можно ли менять классификацию серьёзности?
Только по правилам протокола и с фиксацией причины.